一般我們在設計臨床試驗的方案時,考慮比較多的是倫理和技術方面的問題,而忽略了對方案執行難度的考慮。
其中重要的一個是病人或研究者對方案的依從性問題,比如一個方案,設計病人用藥三周,在第三周末和第四周末分別進行療效和安全性的評價,就是說在第三周結束使用研究藥物后,病人只能應用基礎治療藥物,而這一點對病人甚至是研究者來說都難以嚴格執行,并且如果在第四周這七天里病人病情發生變化用藥較多時,那第四周末的評價就比較難了。
另外就是由于篩選標準制訂的有問題,導致病人入組困難,試驗進度被一再拖延甚至是無法完成,比如有個抗菌藥,由于篩選標準中確定的病人感染程度過重,而這樣的病人在某家醫院里一年也遇不到幾個,而使試驗很長時間內不能完成。
所以我們在設計試驗方案時不僅要考慮方案的內容,還要考慮這些內容能否按照我們的預期來實施。