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為規范醫療器械臨床試驗過程，核查臨床試驗數據的真實性及合規性，江蘇省藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）將抽取部分已備案的醫療器械臨床試驗項目進行現場檢查。本次項目抽查工作將在2018年11月下旬-12月底進度，共涉及醫療器械臨床試驗37個備案申請、44個臨床試驗項目，清單如下：
序號 | 備案號 | 試驗用醫療器械名稱 | 申辦者 | 臨床試驗機構 |
1 | 蘇械臨備 20180014 | D-二聚體(D-Dimer)檢測試劑盒（量子點免疫熒光層析法） | 江蘇量點科技有限公司 | 襄陽市第一人民醫院 |
2 | 蘇械臨備 20180020 | 牙齒脫敏劑 | 常州陀譜生物醫學科技有限公司 | 鄭州人民醫院 |
3 | 蘇械臨備 20180021 | 血液透析濃縮液 | 江蘇納海生物科技有限公司 | 麗水市中心醫院、麗水市人民醫院 |
4 | 蘇械臨備 20180031 | 谷氨酸脫羧酶抗體（GAD65）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法）等6個項目臨床試驗 | 泰州澤成生物技術有限公司 | 合肥市濱湖醫院 |
5 | 蘇械臨備 20180032 | 抗核抗體譜(ANA)檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法）、抗中性粒細胞漿抗體譜(ANCA)檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法）3個項目臨床試驗 | 泰州澤成生物技術有限公司 | 合肥市濱湖醫院 |
6 | 蘇械臨備 20180039 | 雌二醇（E2）檢測試劑盒（循環增強熒光免疫法） | 星童醫療技術（蘇州）有限公司 | 湖北省新華醫院 |
7 | 蘇械臨備 20180040 | 黃體生成素（LH）檢測試劑盒（循環增強熒光免疫法） | 星童醫療技術（蘇州）有限公司 | 湖北省新華醫院 |
8 | 蘇械臨備 20180041 | 中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白(NGAL)檢測試劑盒（循環增強熒光免疫法） | 星童醫療技術（蘇州）有限公司 | 湖北省新華醫院 |
9 | 蘇械臨備 20180042 | 泌乳素（PRL）檢測試劑盒（循環增強熒光免疫法） | 星童醫療技術（蘇州）有限公司 | 湖北省新華醫院 |
10 | 蘇械臨備 20180043 | 可溶性生長刺激表達基因2蛋白（ST2）檢測試劑盒（循環增強熒光免疫法） | 星童醫療技術（蘇州）有限公司 | 湖北省新華醫院 |
11 | 蘇械臨備 20180044 | 睪酮（T）檢測試劑盒（循環增強熒光免疫法） | 星童醫療技術（蘇州）有限公司 | 湖北省新華醫院 |
12 | 蘇械臨備 20180045 | 孕酮（P）檢測試劑盒（循環增強熒光免疫法） | 星童醫療技術（蘇州）有限公司 | 湖北省新華醫院 |
13 | 蘇械臨備 20180046 | 促卵泡生成激素（FSH）檢測試劑盒（循環增強熒光免疫法） | 星童醫療技術（蘇州）有限公司 | 湖北省新華醫院 |
14 | 蘇械臨備 20180047 | 乙型鏈球菌運送增菌培養檢測試劑盒 | 啟新（蘇州）生物科技有限公司 | 中國醫科大學附屬盛京醫院、中國人民解放軍附屬第202醫院 |
15 | 蘇械臨備 20180050 | 便攜式生理參數檢測儀 | 南京丹諾健康科技有限公司 | 廣州市番禺區中心醫院（牽頭單位）、汕頭大學醫學院第二附屬醫院 |
16 | 蘇械臨備 20180069 | 唾液葡萄糖檢測系統 | 中科康磁醫療科技（蘇州）有限公司 | 北京回龍觀醫院，武警總醫院 |
17 | 蘇械臨備 20180081 | 血糖試紙（i-sens710型） | 愛森斯（江蘇）生物科技有限公司 | 襄陽市第一人民醫院 |
18 | 蘇械臨備 20180082 | 血糖試紙（i-sens631,632型） | 愛森斯（江蘇）生物科技有限公司 | 襄陽市第一人民醫院 |
19 | 蘇械臨備 20180083 | 血糖試紙（i-sens630型） | 愛森斯（江蘇）生物科技有限公司 | 襄陽市第一人民醫院 |
20 | 蘇械臨備 20180168 | 促黃體生成素規則分子和游離β片段檢測試劑盒（膠體金法） | 南通伊仕生物技術股份有限公司 | 三亞市人民醫院 |
21 | 蘇械臨備 20180169 | 人絨毛膜促性腺激素周期檢測試劑盒（膠體金免疫層析法） | 南通伊仕生物技術股份有限公司 | 三亞市人民醫院 |
22 | 蘇械臨備 20180170 | 促黃體生成素規則分子檢測試劑盒（膠體金法） | 南通伊仕生物技術股份有限公司 | 三亞市人民醫院 |
23 | 蘇械臨備 20180171 | 電子孕周測試筆 | 南通伊仕生物技術股份有限公司 | 三亞市人民醫院 |
24 | 蘇械臨備 20180184 | 可溶性生長刺激表達2基因蛋白測定試劑盒 | 江蘇奧雅生物科技有限公司 | 河北醫科大學第三醫院 |
25 | 蘇械臨備 20180185 | 抗繆勒氏管激素測定試劑盒 | 江蘇奧雅生物科技有限公司 | 河北醫科大學第三醫院 |
26 | 蘇械臨備 20180201 | 脂蛋白磷脂酶A2測定試劑盒（熒光免疫法） | 江蘇奧雅生物科技有限公司 | 河北醫科大學第三醫院 |
27 | 蘇械臨備 20180202 | D-二聚體測定試劑盒（熒光免疫法） | 江蘇奧雅生物科技有限公司 | 河北醫科大學第三醫院 |
28 | 蘇械臨備 20180205 | 羧化殼聚糖止血顆粒 | 江蘇諾瓦立醫療用品有限公司 | 天津市第四中心醫院 |
29 | 蘇械臨備 20180206 | 羧化殼聚糖止血敷料 | 江蘇諾瓦立醫療用品有限公司 | 天津市第四中心醫院 |
30 | 蘇械臨備 20180232 | 過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（酶聯免疫捕獲法） | 江蘇浩歐博生物醫藥股份有限公司 | 河北省中醫院 |
31 | 蘇械臨備 20180233 | 吸入組合1過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（酶聯免疫捕獲法） | 江蘇浩歐博生物醫藥股份有限公司 | 河北省中醫院 |
32 | 蘇械臨備 20180234 | 食物組合1過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（酶聯免疫捕獲法） | 江蘇浩歐博生物醫藥股份有限公司 | 河北省中醫院 |
33 | 蘇械臨備 20180241 | 小而密低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（過氧化物酶法） | 江蘇邁源生物科技有限公司 | 新鄉市中心醫院 |
34 | 蘇械臨備 20180242 | 胰淀粉酶檢測試劑盒（免疫抑制-亞乙基 -pNP-G7底物法） | 江蘇邁源生物科技有限公司 | 新鄉市中心醫院 |
35 | 蘇械臨備 20180243 | 谷氨酸脫氫酶檢測試劑盒（α-酮戊二酸底物法） | 江蘇邁源生物科技有限公司 | 新鄉市中心醫院 |
36 | 蘇械臨備 20180244 | 補體4檢測試劑盒（免疫比濁法） | 江蘇邁源生物科技有限公司 | 新鄉市中心醫院 |
37 | 蘇械臨備 20180245 | 補體3檢測試劑盒（免疫比濁法） | 江蘇邁源生物科技有限公司 | 新鄉市中心醫院 |