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    科倫藥業公布兩款ADC藥物的Ⅰ期臨床研究數據 2021-10-01

    科倫藥業于2021年中國臨床腫瘤學大會(CSCO)上公布了A166(HER2-ADC)和SKB264(TROP2-ADC)的Ⅰ期臨床研究數據。復旦大學附屬腫瘤醫院胡夕春教授指出,A166是靶向HER2的抗體藥物偶聯物(ADC),通過蛋白酶可裂解linker將.. [閱讀全文]

    體外診斷試劑注冊與備案管理辦法 2021-09-29

    《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》已經2021年7月22日市場監管總局第11次局務會議通過,現予公布,自2021年10月1日起施行。 [閱讀全文]

    醫療器械注冊與備案管理辦法 2021-09-29

    為了規范醫療器械注冊與備案行為,保證醫療器械的安全、有效和質量可控,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。在中華人民共和國境內從事醫療器械注冊、備案及其監督管理活動,適用本辦法。 [閱讀全文]

    新型抗生素MRX-4二期臨床試驗在美啟動 2018-11-29

    27日,科技日報記者從盟科醫藥獲悉,其新型抗生素MRX-4在美國的二期臨床順利完成首例患者入組,這一新藥將用于治療由包括MRSA和VRE在內的革蘭氏陽性菌導致的急性皮膚和皮膚組織感染。MRX-4是口服抗生素contezolid.. [閱讀全文]

    國家藥品監督管理局發布2018年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查項目 2018-11-29

    2018年11月23日,國家藥品監督管理局抽取中紅外1550激光點陣治療儀(受理號:CQZ1700097)等10個注冊申請項目,將對其臨床試驗數據的真實性、合規性組織開展現場監督檢查。項目如下:2018年第二批醫療器械臨床試驗監.. [閱讀全文]

    醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則 2018-11-29

    根據《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等要求制定《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》,用于指導醫療器械臨床試驗現場檢查工作。 [閱讀全文]

    從科研到臨床:推進我國精準醫學建設 2018-11-27

    目前,我國腫瘤治療已逐漸步入精準醫學時代,診療技術取得了長足進步,基礎醫學研究也得到了重要發展,但在將研究成果轉化為臨床應用方面仍有許多不足,因此,從治療效果上看,我國與國際先進水平間還存在一定差距。.. [閱讀全文]

    吉利德富馬酸丙酚替諾福韋片(韋立得)獲批上市 2018-11-24

    2018年11月8日,中國國家藥品監督管理局批準了吉利德公司日服一次的富馬酸丙酚替諾福韋片(韋立得,TAF,以丙酚替諾福韋計25mg)進口注冊申請。該藥用于治療成人和青少年(12歲以上,體重至少為35kg)的慢性乙型肝(HBV).. [閱讀全文]

    美研究:硅膠隆胸危害女性健康 或增加患病風險 2018-11-24

    據英國《每日郵報》11月21日報道,美國研究人員觀察了將近10萬名接受隆胸手術的婦女,發現植入硅膠的婦女患關節炎的風險比一般人群高6倍、死產風險高4.5倍、患黑色素瘤的風險高4倍。與植入生理鹽水充注式假體的女性.. [閱讀全文]

    禮來偏頭痛新藥Emgality獲歐盟批準,成歐洲第3款CGRP靶向藥物 2018-11-24

    美國制藥巨頭禮來(Eli Lilly)偏頭痛新藥Emgality(galcanezumab)近日在歐盟監管方面迎來重大喜訊。歐盟委員會(EC)已批準Emgality注射液用于成人偏頭痛的預防性治療,具體為每月經歷至少4天偏頭痛的成人患者。Em.. [閱讀全文]

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