德國勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)昨日宣布,慢性阻塞性肺病(COPD)新藥Striverdi® Respimat®(olodaterol)上市許可申請(MAA)已成功完成在歐盟的審查,并已獲歐盟首批國家英國、丹麥、冰島的批準。
約3500多名中度至極重度COPD患者(GOLD肺活量水平2-4級)參與了該藥III期臨床試驗;數據顯示,與平常護理相比,每日一次的Striverdi® Respimat®能夠顯著改善患者的生活質量。該項目驗證了olodaterol是名副其實的每日一次(a true once-daily)長效β2激動劑藥物,能夠為COPD患者提供24小時的支氣管擴張。
據悉Striverdi® Respimat®將陸續獲得歐盟/歐洲經濟區(EU/EEA)其他國家的監管批準。
關于olodaterol:
olodaterol是一種高度選擇性、長效β2拮抗劑(LABA),做為每日一次的吸入性療法,用于COPD患者的維持治療;olodaterol在首個劑量給藥后5分鐘內便能夠提供顯著的支氣管擴張作用,并能夠持續改善FEV1超過24小時。
。該藥已獲加拿大和俄羅斯批準,美國及其他國家的正在審批中。