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據中國質量新聞網報導， 2018年9月，北京市食品藥品監督管理局對11個醫療器械臨床試驗項目組織開展了監督抽查，檢查發現2個醫療器械臨床試驗項目的臨床試驗存在真實性等問題。
檢查結果顯示，北京丹大生物技術有限公司的總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）和胰淀粉酶測定試劑盒（免疫抑制-EPS底物法）在民航總醫院開展的臨床試驗中存在：
1.部分臨床試驗用樣本為加入純品后檢測的數值，非臨床原始樣本；
2.未進行臨床試驗的預試驗；
3.未提供臨床試驗過程的試劑質控記錄等問題。
根據《醫療器械監督管理條例》第六十九條的規定，北京市食品藥品監督管理局責令北京丹大生物技術有限公司立即停止在民航總醫院開展的總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）和胰淀粉酶測定試劑盒（免疫抑制-EPS底物法）臨床試驗。