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吉妥珠單抗（gemtuzumab ozogamicin，吉妥珠單抗奧唑米星，商品名Mylotarg）是抗急性骨髓細胞白血?。ˋML）藥物，由美國的惠氏制藥研發，2000年按照FDA的快速審批程序獲得批準。2009年輝瑞公司收購惠氏制藥，吉妥珠單抗自然收入囊中。
然而時隔10年后，美國時間2010年6月21日，FDA官方宣布輝瑞自愿將吉妥珠單抗（Mylotarg）撤市，原因是吉妥珠單抗治療急性骨髓細胞白血病沒有明顯的臨床療效，而且存在安全性問題（可能導致肝、肺的并發癥）。
FDA稱這是獲得快速審批的所有新藥中，第一個退市的藥物，并稱快速審批程序有其存在的價值。但吉妥珠單抗的退市引發美國媒體的廣泛關注，很多報導把矛頭直指FDA，稱在此事件中FDA失職（fall the ball），如fiercepharma就質問FDA：為什么在Mylotarg獲批整整十年后，才拿到臨床無效的數據？為什么FDA允許惠氏在吉妥珠單抗獲得加速批準后4年才開始上市后研究，為什么在Mylotarg因缺乏臨床療效及潛在的安全性問題而停止研究整整一年之后，FDA才決定Mylotarg的退市？文中還指出，FDA的官員也難辭其咎，文中引用Robert Kane，FDA CDER 血液學處安全副主任對Bloomberg記者的話，“需要進行的上市后研究延遲了4年才開始，顯示了加快審批的過程需要更多的監管”。
吉妥珠單抗的退市，對于FDA來說，具有重要的意義。FDA需要重新審視新藥（NDA）的加速審批，在評估加速審批新藥申請可能帶給廣大患者的益處以及這些新藥的潛在風險時，審慎權衡之間的利弊。
吉妥珠單抗退市事件，也給我們中國藥監部門及廣大新藥研究人員提了個醒，值得我們深思。