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藥品注冊管理是從源頭上對藥品安全性和有效性實施監管的重要手段，國家食品藥品監督管理局正式發布《2009年藥品注冊審批年度報告》，該報告是進一步推進藥品注冊審批信息公開和工作透明的重要舉措。從今年起，國家局將逐步建立和完善藥品注冊審批年度報告制度，并定期向業界和公眾發布。
新藥與仿制藥的比率是反映當前藥品研發走勢與注冊申報結構的一個指標。2009年我國批準生產上市藥品申請3100件，化藥新藥占化藥批準品種總數的比例為32%，中藥新藥占78%。首次出現了批準新藥比率升高、重復申請降低的現象，說明2007年新版《藥品注冊管理辦法》頒布以后，我國采取的一系列規范審評、鼓勵創新的政策導向產生了良好效應。
2009年批準了13個（1.1類）化藥新化合物和1個（1類）中藥新化合物進入臨床試驗。依據《新藥注冊特殊審批管理規定》，對符合要求的28個臨床試驗申請按照特殊審批程序進行了審評審批，并在關鍵階段與申請人進行了交流、溝通與討論，有力地指導和促進了我國新藥的研發。
總體而言，2009年藥品注冊申請具有以下特點：一.申報數量保持平穩;二.重復申報明顯減少；三.申報結構保持合理；四.國際多中心臨床試驗申請呈現逐年遞增趨勢；五.研發規范化程度有所改進。
從審批情況來看，我國新藥研發企業申報資料的規范化程度較以往有很大提高，以往企業不注重生物利用度/生物等效方法學研究問題有所下降，質控方法專屬性、注射劑無菌保證研究有所提高。企業更加注重按照藥品研發指導原則的要求，客觀、規范、嚴謹地考查藥品的安全性和有效性。在新的市場環境下，制藥企業更加注重調整產品結構，注重產品創新，逐步向以質量求生存、靠創新求發展的模式轉變。
在藥品研制環節監管上，國家局需要進一步加大監督力度，規范我國藥品研發行為。
當前我國藥品注冊管理法律法規體系不健全，監督檢查體系不完善，缺乏專業化和專職化的檢查隊伍。藥物研究過程，特別是臨床研究階段缺乏有效的監督手段，對藥物研究機構，重資格認定輕過程監管，對藥物注冊品種的現場檢查，重“事后”輕“事中”，對新藥申報數據和資料，重技術審評輕規范性評價，對藥物研發的監管，重個別問題的解決輕系統問題的研究。
而申請人對新化合物成為藥物的風險意識淡薄，藥物臨床試驗設計能力和經驗不足，對新藥的風險評估能力急待提高。藥物臨床試驗機構和研究者對藥物臨床試驗的風險評估、實際操作能力與經驗準備不足，責任意識不強，對藥物臨床試驗中不可預測的風險尚不能有效地控制。
由此可見，我國新藥臨床試驗的監管也面臨巨大的挑戰，目前的監管能力尚不足以進行強有力的風險管理。我們正加緊制定《藥物研究監督管理辦法》，明確藥物臨床試驗中各參與方的法律責任，加強藥品監督管理部門對藥物臨床試驗機構和藥物臨床試驗的監督檢查權，強化對臨床試驗的監管。
為進一步規范和加強藥品注冊現場核查，2009年，全國31省共完成3721個注冊申請的注冊現場核查，較好地保證了藥品申報資料的真實性。
藥品注冊審評要始終堅持以保障公眾用藥安全為一切工作的出發點和落腳點，堅持科學審評，加大技術審評公開透明力度。通過采取科學分類審評任務、創新優化工作模式、合理調配審評資源、加強工作調度與管理、加大審評計劃的制定與監督等措施，進一步提高了審評效率，逐步實現按時限審評。
在今后的藥品注冊管理工作中，我們需要平衡好國家局和省局的工作關系，平衡好國內企業和國外企業的利益關系，平衡好鼓勵創新和引導仿制的關系以及平衡好加強監管與促進發展的關系，實現由注重微觀審批轉變為注重宏觀調控，實現由注重注冊的一個環節轉變為注重注冊全過程的組織協調和質量監督，充分發揮注冊管理在促進經濟與社會發展宏觀調控的作用。
（根據國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉在第22屆全國醫藥經濟信息發布會報告整理）
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