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藥審中心開展早期臨床研究風險控制能力實地調研

早期臨床研究中的風險控制是創新藥臨床研發中十分重要和關鍵的要素。為更好地引導行業科學、規范地開展創新藥物的早期臨床研究，有效控制風險，藥審中心在國家“重大新藥創制”科技重大專項“大品種藥物Ⅳ臨床試驗及新藥臨床試驗審評研究技術平臺”課題中，將制定“早期臨床研究的風險控制技術指南”列入子課題。

為此，藥審中心于2013年10月14日組織部分課題組相關人員赴上海復旦腫瘤醫院和上海精神衛生中心進行實地調研。通過調研，積累了對早期臨床研究風險控制的認識，利于后續指導原則執行的可行性和實操性。

Tags: 早期臨床研究風險控制創新藥臨床研發

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