印度最高法院法官9月30日宣布暫停國家臨床試驗。
根據裁決，在印度進行的所有藥物臨床試驗必須被叫停兩個星期。印度最高法院已經給政府一個月的時間，制定出一項新藥臨床試驗法規，以加強監管。
爭議已久
近年來，印度已經成為來自英國、美國和歐洲跨國制藥公司進行臨床試驗的首選目的地，低成本和大量的研究參與者是跨國制藥公司在印度進行新藥臨床試驗的主要動力。
然而，跨國制藥公司在獲得豐厚回報之時，參加試驗的印度人民可能付出了沉重的代價。今年3月，印度衛生部長吳拉姆?納比?阿扎德（Ghulam Nabi Azad）在印度議會上院聯邦院稱，臨床試驗中究竟有多少人已經死亡或遭受嚴重損害仍然不明確；政府已經作證說，在2005至2012年之間，約有2644人死于新的藥物臨床試驗，其中80人死亡與臨床試驗有直接關系，另有500人遭受了嚴重的不良反應。
位于波士頓監察醫藥研究情況的臨床研究參與信息和研究中心創始人肯?凱茨（Ken Getz）說：“在臨床試驗中，全球的死亡風險是萬分之一。2011年在印度的風險處于一個更高的量級?！苯衲瓿?，最高法院法官洛特哈（RM Lodha）在接收由醫生和非營利組織Swasthya Adhikar Manch提交的一份請愿書時聲稱：“中央邦地區公民曾參與的藥物試驗未經其許可。不受控制的臨床試驗造成了人類生活的破壞。有這么多的臨床試驗涉及法律和道德問題，而政府沒有采取任何措施?！?/p>
議會參與
印度最高法院的裁決最終停止了162項臨床試驗，主要是基于8月議會公布的報告。報告調查了總部設在美國的非營利組織PATH和印度醫學研究委員會（ICMR），以及制藥公司默沙東和葛蘭素史克開展的兩種人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗2009年和2010年的試驗，試驗涉及約20000名10~14歲女童。
該報告指出，該試驗有7人死亡，而且還缺少跟蹤副作用的合適系統。調查還發現，試驗研究未能獲得家長同意書，并給參與者暗示他們是全國臨床試驗方案的一部分。
新規浮現
印度政府正在努力改進。今年3月，政府裁定所有的臨床試驗必須由一個獨立的倫理委員會批準，而不是像以前的由制藥公司來組成倫理委員會。新規定還要求進行試驗的企業承擔經證明由試驗直接導致任何受傷或死亡的全部責任。
這一舉措可能會導致許多外國制藥公司擔心承擔試驗參與者長期健康問題。印度最大生物技術公司之一的百康公司（Biocon）的一位發言人說，新規可能會導致“在全球醫藥創新的情況下，制藥企業繞過印度進而轉移到其他東南亞國家”。
這種擔心也不是完全沒有根據的。由于新辦法公布后，美國國立衛生研究院（NIH）已暫停在印度進行的超過40項臨床試驗，有幾家美國和加拿大的公司也紛紛效仿。
臨床試驗法規仍在討論中，在今年底印度國會再次進行辯論時也不排除立場弱化的可能。
行業分析師安永會計師事務所在印度的亞太區首席技術官黑特施?夏爾馬（Hitesh Sharma）說：“雖然這種改變必須重新評估是否可以把印度作為進行臨床試驗的首選目的地，但在企業看來，近中期的前景是很黯淡的。法規將需要經過一段時間才能看出對行業的影響，但長期來看，對印度的臨床試驗產業前景仍然具有積極影響。