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從“已有國家標準藥品”到“仿制藥” --對“仿制藥”定義變遷的幾點思考 審評三部 張哲峰 摘要:本文對仿制藥的研發思路和策略以及工藝研究與驗證、對比研究等常見問題提出了幾點 [閱讀全文]
CDER是美國食品藥品監督管理局(FDA)的一個重要部門,負責美國所有藥品上市申請的技術審評與審批。CDER的主要職責是維護美國人民用藥安全,保護并促進美國人民身體健康。通過FDA官方網 [閱讀全文]
審評二部 張曉東 裴小靜 笪紅遠 脂肪肝(Fatty Liver)作為一種病理學概念,系指肝內脂肪含量超過肝濕重的5%,或肝活檢1/3以上肝細胞有脂肪變且彌漫分布于全肝[1]。其對應的臨床概念是脂肪 [閱讀全文]
審評五部生物制品室 白玉 高恩明 一、NAT用于血篩的研究現狀 EIA 方法因其簡便、快速、成本低、適于大量樣品同時檢測的優點,已經廣泛用于血液篩查中。盡管近十幾年來的不斷改進 [閱讀全文]
審評三部 成海平 【摘要】本文以大容量注射劑為例,分析了作為藥品注冊批件中生產工藝涵蓋的內容,以及每部分內容對保證藥品質量所起到的作用,希望能為注冊申請人在提交生產工藝 [閱讀全文]
2010版《中國藥典》大幅增加了中藥飲片標準的收載數量，收載的中藥材、中藥飲片、中成藥和中藥提取物標準大幅提升，初步解決了長期困擾中藥飲片產業發展的國家標準較少、地方炮制規范 [閱讀全文]
一接近基本藥物配套政策制定的人士透露：工信部正在牽頭制定基本藥物生產企業入選標準的方案，將對企業產品入選進行細化。這對入選基本藥物目錄的企業來說，顯然是利空。 [閱讀全文]
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