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國家食品藥品監督管理局近期出臺三項政策，旨在對臨床試驗質量加強監管。
實施分類管理
按照風險管理的原則，使一批條件較好的藥物臨床試驗機構脫穎而出，承擔起創新藥物研究的重任，形成以探索性研究的臨床試驗機構為引領，以驗證性研究的臨床試驗機構為基礎的專業化、網絡化的新格局。為了指導Ⅰ期臨床試驗的隊伍建設和能力建設，國家食品藥品監督管理局制定了《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則》，在適當時候將據此制定相應檢查標準。今后，只有經確認的臨床試驗研究室方可開展創新藥物的首次人體試驗。
以信息化為載體建立藥物臨床試驗監管信息系統
2013年9月18日，為加強藥物臨床試驗監督管理，推進藥物臨床試驗信息公開透明，保護受試者權益與安全，國家食品藥品監督管理局發布了第28號公告，要求開展藥物臨床試驗信息的登記與公示工作。藥物臨床試驗登記與信息公示記錄將與藥品技術審評和監督檢查工作關聯。公眾可以通過信息平臺查詢在我國開展的藥物臨床試驗公示信息，了解并促進藥物臨床試驗規范化，發揮社會監督作用。
改進現場檢查的方式方法
將建立項目檢查與機構檢查相結合，事前（資格認定檢查）、事中（過程檢查）、事后（項目檢查）管理相結合，技術審評與現場檢查相結合的工作模式，發揮現場檢查的最大效能。2013年2月26日，國家食品藥品監督管理局發布《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創新的意見》，明確提出要落實參與臨床試驗各方的質量安全責任，進一步明確臨床試驗相關方，包括申請人、臨床試驗機構、倫理委員會等的責任和義務。加大藥物臨床試驗的信息公開，引入社會監督機制，加大違規處罰力度，發現有臨床數據或資料造假的，不予審評，并取消臨床試驗機構或相關試驗專業的藥物臨床試驗資格。官方網址：網摘