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審評一部 寧可永 朱家谷 按照相關技術要求,對于在口腔崩解、泡騰、分散、融化等在口腔有一定的停留時間的經口制劑(如口含片、舌下片、口腔崩解片等),由于給藥方式的特點,可能會 [閱讀全文]
致癌性試驗是創新藥物安全性評價和上市風險控制內容的重要組成部分。國外新藥的致癌性試驗和評價起步較早，目前對致癌性試驗已經積累了大量評價研究經驗并 建立了技術研發平臺 [閱讀全文]
知情同意書（Informed Consent Form），是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合 [閱讀全文]
一般我們在設計臨床試驗的方案時，考慮比較多的是倫理和技術方面的問題，而忽略了對方案執行難度的考慮。 其中重要的一個是病人或研究者對方案的依從性問題，比如一個方案，設 [閱讀全文]
鑒于采用豬血制備的纖維蛋白膠類產品系動物源性產品,在傳播動物病原及異源蛋白引發免疫反應等方面存在較大擔憂,因此為保障臨床用藥安全,有必要進一步加強該類制品的源頭及工藝過程控制 [閱讀全文]
審評三部 霍秀敏 直接接觸藥品的包裝材料和容器是藥品不可分割的一部分,它伴隨藥品生產、流通及使用的全過程。由于包裝材料、容器的組成、藥品所選擇的原輔料及生產工藝的不同 [閱讀全文]
ICH第二進程,于2008年7月25日發布 審評二部 黃芳華(譯) 12.其他毒性試驗 如果藥物或相關藥物以往的非臨床或臨床試驗結果顯示有特殊的安全性擔憂,進行其他的非臨床試驗(如確定潛在的生 [閱讀全文]
審評二部 黃芳華(譯) n7.探索性臨床試驗 n 在一些情況下,早期獲得人體應用數據被認為有利于考察人體生理學/藥理學、候選藥物特征和與疾病相關的治療靶點的信息。最新的(Streamlined) 早期 [閱讀全文]
ICH第二進程,于2008年7月25日發布 審評二部 黃芳華(譯) 1.前言 1.1 目的 本文件的目的是提出支持藥物臨床試驗(指定治療范圍和用藥期限)的非臨床安全性研究的國際標準,促進技術要求的協 [閱讀全文]
通過梳理現行新版藥品注冊管理辦法中涉及中藥新藥研究開發和注冊審評審批的法規條文,分析現行藥品注冊管理辦法框架下有關中藥新藥研發立題依據的規定,認為中藥新藥研發立題的基本要求 [閱讀全文]